De farmaceutische industrie heeft nog een kleine drie maanden om zich voor te bereiden op de Falsified Medicine Directive (FMD). Met de tracking en tracing van geneesmiddelen wil Europa komaf maken met de handel in namaak.
Volgens een studie van EY is de markt van vervalste geneesmiddelen jaarlijks goed voor zowat 200 miljard dollar. De Wereldgezondheidsorganisatie schat het aandeel van namaak op liefst acht tot tien procent van de wereldmarkt. In de Europese Unie zou het om één procent gaan. En ja, er zijn in Europa inderdaad diverse schandalen geweest. In het Verenigd Koninkrijk doken vervalste geneesmiddelen op in het officiële verkoopkanaal. Dat is niet zonder gevaar voor de gezondheid. Namaakgeneesmiddelen zien er vaak uit als echte geneesmiddelen, maar bevatten minder, geen of de verkeerde werkzame bestanddelen – als de pillen al niet gewoon uit kalkpoeder bestaan.
Soms is het gesjoemel met geneesmiddel niets anders dan ordinaire fraude. Zo waren het bij een schandaal in Italië gestolen geneesmiddelen die later opnieuw bij de apotheek in de verkoop gingen. Vorig jaar onderschepte het geneesmiddelenagentschap FAGG zowat 4.500 zendingen met illegale en vervalste geneesmiddelen, door Belgen via het internet in het buitenland aangekocht. Met de nieuwe richtlijn wil Europa al die praktijken een halt toeroepen. Want ook al zijn de Belgische verdeelkanalen voor geneesmiddelen betrouwbaar, er bleek toch ruimte voor meer controle in de logistieke keten. De grote producenten en logistieke dienstverleners hebben begrip voor de maatregel van Europa. Maar de vraag is of ook de kleinere spelers klaar zijn om aan de voorschriften van de FMD te voldoen.
Als fabrikant kan je bewijzen dat je met alles in regel bent. En als burger heb je extra zekerheid over de authenticiteit van een geneesmiddel
Unieke identificatie
De FMD moet voor transparantie zorgen doorheen de hele logistieke keten: van producent tot consument. Europa vraagt aan de fabrikanten de ‘serialisering’ van geneesmiddelen die op voorschrift verkrijgbaar zijn. Zetes is één van de bedrijven die de fabrikanten daarvoor oplossingen aanreikt. “Elke verpakking krijgt een QR-code die een uniek serienummer bevat”, zegt Olivier Frère, business engineer Digital Transformation bij Zetes. “Verder moet de fabrikant elke verpakking verzegelen en de unieke identificatiekenmerken van de verpakking melden op een Europees platform.”
Doorheen de supply chain moeten de diverse betrokken partijen de nodige verificaties uitvoeren. Groothandelaars en logistieke dienstverleners moeten een oplossing voorzien die in verbinding staat met de nationale gegevensbank. Daar bundelt het land in kwestie alle informatie over de geneesmiddelen. Via die verbindingen zullen de groothandelaars en logistieke partners de verpakkingen kunnen verifiëren. Olivier Frère: “De apotheker vormt de laatste schakel in de keten. Hij scant de verpakking, verifieert de authenticiteit ervan en ‘decommissioneert’ het item in de nationale gegevensdatabank.”
Impact op productiviteit
De logistieke dienstverleners zullen steekproeven moeten uitvoeren op naar schatting twee à drie procent van het volume dat ze behandelen. Lees: consumentenverpakkingen verifiëren met een handscanner. “De FMD zal een impact hebben op de processen, dat is duidelijk”, zegt Olivier Frère. “Onder meer de ziekenhuis-apotheken hebben de alarmbel al geluid. Zij vrezen dat de controle van de inkomende geneesmiddelen – vaak grote volumes – een belangrijke negatieve invloed zal hebben op hun productiviteit.” Wellicht biedt automatisering daar op termijn een uitkomst.
De FMD vertrekt vanuit het zogenaamde stakeholdersmodel. De wetgeving legt de vereisten voor het systeem vast, maar laat de implementatie en financiering ervan over aan de sector. In België is hiervoor de Belgian Medicines Verification Organisation (BeMVO) opgericht. Bedrijven als Zetes springen de bedrijven bij met concrete oplossingen. “De sector kan de maatregel ook als een opportuniteit beschouwen en niet louter als een extra kost”, besluit Olivier Frère. “Als fabrikant kan je bewijzen dat je met alles in regel bent. En als burger heb je extra zekerheid over de authenticiteit van een geneesmiddel.”
Fout opgemerkt of meer nieuws? Meld het hier