Het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) werd opgericht in 2007 vanuit de FOD Volksgezondheid en speelt een steeds belangrijkere rol in de bescherming van de volksgezondheid. De opdrachten werden bovendien uitgebreid, terwijl de internationale samenwerking steeds intensiever verloopt. De it? Die wordt alsmaar meer strategisch.

U was van meet af aan betrokken bij de oprichting van het FAGG. Wat waren de eerste prioriteiten?

MAGALI DURIEUX: Het FAGG is voortgevloeid uit het directoraat-generaal voor geneesmiddelen van de FOD Volksgezondheid en de oprichting ervan was vooral bedoeld om het meer flexibiliteit te geven en zijn missies uit te breiden. Daarnaast neemt de zichtbaarheid van de activiteiten op het vlak van volksgezondheid voortdurend toe, zoals we zien in het dossier van de borstimplantaten, en krijgen ze een steeds meer internationale dimensie, meer bepaald in het kader van de samenwerking met het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA). Tot slot moet het agentschap steeds sneller reageren en werkt het steeds meer samen met de diverse gezondheidspartners.

Ik had het voorrecht om bij te dragen aan de totstandkoming van het FAGG, dat zijn personeelsbestand zag stijgen van 250 naar 400 medewerkers.

Hoe is de it geëvolueerd?

MAGALI DURIEUX: In het begin werden de informaticamiddelen dus beheerd door en hingen ze af van de FOD Volksgezondheid. We kozen ervoor om de ict-infrastructuur binnen de Volksgezondheid te houden en service level agreements (sla’s) te sluiten. Maar na een jaar kwam de beslissing om een specifieke it-dienst op te richten. De strategie op 6 jaar bestond erin om voortdurend te zorgen voor een kwaliteitsservice, de efficiëntie van de dienstverlening te verhogen en te waken over een nauwe samenwerking met de gebruikersdiensten. Met het vooruitzicht van een meer onafhankelijke ict-dienst hebben we er enerzijds op korte termijn voor gezorgd dat de globale efficiëntie van de ict-dienst toenam en dat we de vertrouwensrelatie met de business konden versterken. Anderzijds hebben we het doeltreffende gebruik van de informaticatools verhoogd en waarde gecreëerd voor de business. Deze strategie bevatte 5 belangrijke operationele pijlers: de bestaande ict-basisdiensten waarborgen, de administratieve procedures en hun automatisering vereenvoudigen, onze Europese verplichtingen in het kader van de elektronische indiening van dossiers naleven, elektronische transacties ontwikkelen met de externe partners, de globale ict-architectuur stroomlijnen en verbeteren.

In dit kader werd ervoor gekozen om meer kritieke diensten buiten te houden om de service te garanderen, ook al zou deze oplossing op korte termijn misschien duurder uitvallen. Daarnaast hebben we de minder kritieke activiteiten geleidelijk aan terug binnen onze eigen muren gebracht.

Nu staan we intern in voor de helpdesk support en de staging van kantoorapparatuur, voor de ontwikkelingen, de tests en het projectbeheer, en voor de uitbating en een deel van de infrastructuur. Onze teams staan bovendien in voor bepaalde tactische aspecten van de elektronische gegevensuitwisselingen.

Hoe zijn de it-projecten geëvolueerd?

MAGALI DURIEUX: De it-projectaanvragen vanuit de business nemen elk jaar toe want de behoeften komen duidelijker tot uiting, meer bepaald door de uitbreiding van de taken van het agentschap. Daarom moesten we onze ict-middelen uitbreiden, ook al zijn die momenteel nog altijd niet voldoende.

De 3 businessentiteiten, namelijk het PRE DG, het POST DG en het DG INSpectie, hebben de neiging om hun eigen informaticatools te gebruiken. Onze ambitie bestond erin om een meer transversale aanpak voor te stellen door de technologieën te standaardiseren en het hergebruik van ict-oplossingen te stimuleren. De eerste projecten waren gericht op de ontplooiing van centrale en gemeenschappelijke tools voor interne en externe communicatie, zoals een intranet, een website, een call center en management tools, een cockpit managementsysteem, een mail tracking indicator, enz.

Het DG PRE gebruikt met het DG POST een gemeenschappelijk documentmanagementsysteem (dms) dat de levenscyclus van geneesmiddelen voor menselijk gebruik beheert en dat we geleidelijk willen uitbreiden naar diergeneesmiddelen en controle- en inspectiediensten. Sinds een jaar werd er een ander dms geïmplementeerd voor alle entiteiten, dit keer op basis van Sharepoint om het delen van projecten en documenten/niet-wetenschappelijke gegevens te vergemakkelijken. Het DG PRE maakt dan weer gebruik van een capacity planning-tool om de evaluaties en de vaardigheden van deskundigen te plannen in functie van de te behandelen dossiers, alsook een database van belangenconflicten.

De entiteit DG POST richt zich voornamelijk tot informatie- en waakzaamheidsactiviteiten van geneesmiddelen en gezondheidsproducten, met het publicatieontwerp van de bijsluiters op de website en het gebruik van Europese waakzaamheidssystemen. De bijdrage aan het eHealth-platform als authentieke bron was ook een van de prioriteiten van de afgelopen jaren. We hanteren ook een traceerbaarheidsprogramma van de implanteerbare medische hulpmiddelen in samenwerking met de gezondheidspartners.

Mobiliteit en paperless vormen ook de kern van onze bezorgdheid. Meer bepaald om onze inspecteurs te laten werken op het terrein met draagbare/ultradraagbare tools, maar ook voor de administratieve medewerkers en de wetenschappelijke beoordelaars, met name om een beter evenwicht tussen privéleven en werk te bieden. Hiervoor bieden wij de nodige hardware aan in de vorm van een standaardpakket (laptop, vpn, enz.). Tot slot krijgt veiligheid blijvende aandacht, gezien de aard van de gegevens die het agentschap behandelt en de vele uitwisselingen, niet alleen op nationaal niveau met de partners van het agentschap en de andere openbare instellingen, maar nu ook op internationale schaal met de EMA.

Hoe zal de it evolueren in de toekomst?

MAGALI DURIEUX: We willen voortbouwen op de inspanningen van de afgelopen jaren om de aanpak klant-gebruiker te verbeteren en de ondersteunende activiteiten te versterken. De strategie voor 2014-2018 draait immers rond 6 grote doelen die werden vastgelegd in het nieuwe businessplan van de Administrateur-generaal: onze taken professioneel uitvoeren, partnerschappen ontwikkelen met de gezondheidssector, optimaal informeren, interne transversaliteit ontwikkelen, een cultuur van een lerende organisatie versterken en de naambekendheid van het agentschap vergroten.

De it is gedwongen om meer te doen met minder middelen. Ze moet dus meer standaardoplossingen van de markt invoeren, een te grote aanpassing op maat van de standaardproducten vermijden en de workflows vereenvoudigen voor de businessprocessen, bijvoorbeeld.

Voor de paperless-projecten bestaat de uitdaging uit het scannen van de documenten, de digitalisering van de gegevens en het gebruik van sharing desks. De wil is er zeker, maar de uitvoering blijkt ingewikkeld en duur te zijn.

Om het genereren van statistieken en rapporten te vergemakkelijken, denkt het agentschap op termijn aan een datawarehouse en een transversale bi-tool voor het centrale beheer van de gegevens. We zijn ook van plan om een geïntegreerde web portal in te voeren met user access management en als ondersteuning om een groot transversaal contact voor het hele agentschap op te richten.

Geleidelijk aan willen we evolueren naar meer open standaardtechnologieën en afstappen van de oude systemen en heterogene applicaties. Met een geleidelijke migratie naar Java en Oracle, en op termijn ook naar webtechnologieën. Maar de vereiste technische vaardigheden zijn moeilijk te vinden.

Op Europees niveau ondersteunt de it van de EMA de samenwerking met de verschillende nationale it-afdelingen om onder andere de ervaringen met projecten en it-systemen meer te delen.

Hoe zijn uw it-teams samengesteld?

MAGALI DURIEUX: Begin 2007 waren we met 5 mensen, maar intussen telt ons team al zo’n dertig statutaire en contractuele medewerkers, met nagenoeg alle it-profielen. We maken gebruik van externe consultancy en informatici die gedetacheerd worden van de Smals. Ik merk een relatieve turnover van informatici sinds de oprichting van het FAGG. We verwelkomen ook stagiairs in de it-teams. Vooral omdat we maar moeilijk de juiste profielen kunnen vinden. Zo zijn we momenteel op zoek naar architecten, analisten en projectmanagers met vaardigheden op het vlak van communicatie met de gebruikers.

Is uw rol als cio veranderd?

MAGALI DURIEUX: Ict wordt gezien als een ondersteunende dienst voor de businessinitiatieven en hun prioriteiten. Deze rol lijkt vandaag te evolueren naar een strategische omkaderingstaak in een adviserende klant-leverancierrelatie. In deze context krijgen wij steeds meer aanvragen om functionele it-oplossingen in te voeren die voldoen aan de behoeften van de business. Geleidelijk aan is het belang van it-governance ook toegenomen. Ook is het nog steeds belangrijk om de gebruikers duidelijk inzicht te geven in de rol en de organisatie van it.

Marc Husquinet